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BRIEF-Groupe Pharming : Acceptation par la FDA d'une NDA supplémentaire et d'un examen prioritaire pour le Leniolisib chez les enfants atteints de SDPA
information fournie par Reuters 01/10/2025 à 09:24

((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto))

(Ajoute la mention « Supplemental NDA », initialement omise, dans le titre.)

Pharming Group NV PHAR.AS :

* PHARMING GROUP ANNONCE L'ACCEPTATION PAR LA FDA DES ETATS-UNIS ET L'EXAMEN PRIORITAIRE DE LA DEMANDE SUPPLÉMENTAIRE DE NOUVEAU MÉDICAMENT POUR LE LENIOLISIB CHEZ LES ENFANTS ATTEINTS D'APDS ET ÂGÉS DE 4 À 11 ANS

* DATE D'ACTION CIBLE DE LA PDUFA FIXÉE AU 31 JANVIER 2026

* DÉCISION BASÉE SUR LES DONNÉES POSITIVES DE L'ÉTUDE DE PHASE III

Texte source: ID:nGNX5rKzxJ Couverture supplémentaire de l'entreprise: PHAR.AS

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